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上海千实精密机电有限公司解读无菌隔离器
时间:2024-03-08 来源: / 作者: [db:作者]标准集团(香港)有限公司创立于2003年,总部在中国香港,研发生产销售纺织类、汽车内外饰类、皮革鞋材类、口罩防护服类等材料测试仪器,在上海设有分公司上海泛标纺织品检测技术有限公司,全面负责中国大陆地区的销售和售后服务,上海千实精密机电科技有限公司是其生产厂家,负责测试仪器的加工生产。
公司起步于纺织领域的开发,秉持专业、真诚、热情、高效的服务理念,全面贴近客户需求,获得客户高度认可。一直以来,我们始终坚持提供适用产品,依赖专业高效的服务团队,整合技术和资源优势,为客户解决科研生产中遇到问题提供支持,从而带动国内科研及相关行业水平的提高。通过个性化的售前产品咨询,高效率的售后安装、维护和维修,标准集团正越来越多赢得市场和客户的信赖。
工厂使命:
上海千实致力于创新高质量的测试仪器,我们的任务是藉由团队的合作、细腻的创新、实际的效能与好的服务,将完整的实验室解决方案交给我们的客户及经销伙伴。
公司价值观:
1.客户至上
上海千实在乎您的需求,获得您的信赖是我们永远的目标。专注于实现每个客户的需求,无论是客户定制产品、技术支持或其他相关服务,我们都全心全意完成您的期盼。
2.创新思想
上海千实坚持运用实验室技术,并累积每个使用者及员工的实际经验,不断突破创新,为所有顾客创造好的测试设备产品。
3.技术水平
上海千实拥有好的研发团队、产品管理专家以及杰出的服务人员,我们结合了各项实验经验与多方客户反馈,确保千实提供给您质量的产品及服务。
4.人性化仪器
上海千实提供操作简单、便利的测试仪器,拥有符合用户体验性的贴心设计,如触控面板及小型按键板,让客户方便、轻松的使用与操作。
5.质量政策
上海千实力图满足顾客所期望的标准,达到更高的境界,我们承诺会藉由各项研究及开发不断提升我们的服务质量,同时也接受每个迎面而来的挑战。
无菌隔离器是由整体不锈钢板作为舱体的材料,用满焊抛光处理,再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。
1、舱体材料为厚度2~3mm316L不锈钢板整体满焊抛光,舱体内部圆角过渡,大门为15mm厚白钢化玻璃,具有很好的透明度和机械强度,采用气弹簧可以大仰角开启,不影响对舱内清洁操作。
2、空气过滤和进出风机构:主要由低噪音风机H14级高效过滤器和均流膜及回风(排风)高效过滤器,电动蝶阀及管道组成,确保隔离器内部达到动态A级洁净度标准,同时在舱体内外的空气交流过程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。
3、通过可编程控制器(PLC)和变频器对隔离器进出风机进行自动控制,确保舱体内部对于环境有一定的压差,常规产品生产采用10~40Pa正压,维持舱内无菌状态,而当生产操作高生物活性药品(如抗肿瘤药、性激素类药)时。可采用-40~-10Pa的负压运行,既维持了舱内的无菌状态,保证产品不受微生物污染,又能确保药品不会泄漏到舱体外,对操作人员造成药害。进出舱体的空气都经过H14级高效过滤器过滤,不会出现因舱体失压造成污染舱体内部的情况。
4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化控制,自动灭菌,自动保压运行。
5、内置清洗水和压缩空气喷枪接口,用于舱体清洁,预留了多功能实时监测接口和验证接口,可进行实时风速、尘埃粒子监测及浮游菌检测等验证工作。
6、所有单元均采用模块化设计,可根据客户工艺需要组成不同配置和不同规格,如可以单侧或两侧加装气闸室或RTP系统(层流带过氧化氢灭菌)也可以由多个隔离器按工艺要求连接,并设置相互间的压差梯度,实现不同要求的操作功能。
7、符合2010版GMP关于隔离器的相关要求。
产品应用领域:
高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序;加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。、符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验(包括直接接种法和薄膜过滤法)。